La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una Alerta Sanitaria por la adulteración del dispositivo médico Granulox® (Aerosol para tratamiento de heridas), en presentación caja con frasco aerosol de 12 mL, Buscapina Compositum, Bedoyecta y Saizen 20 mg,
La autoridad sanitaria advirtió que el uso de estos productos representa un riesgo para la salud, debido a que se desconocen las condiciones en las que fueron fabricados, almacenados, transportados o distribuidos, por lo que no es posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
La alerta se basa en información del titular del registro sanitario, Medic Manage, S.A. de C.V., quien detectó la modificación de la fecha de caducidad del lote 16115143. De acuerdo con el documento, el lote se comercializó originalmente con caducidad de noviembre de 2019 y posteriormente fue identificado en el mercado con fecha de diciembre de 2026.
Cofepris advirtió que el uso de este producto representa un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte, por lo que no se puede garantizar su composición, esterilidad, seguridad y eficacia.
Buscapina Compositum
La segunda alerta corresponde a Buscapina Compositum (hioscina, metamizol sódico) 10 mg/250 mg, tabletas, producto del que Cofepris detectó varios lotes falsificados.
Entre las irregularidades se encuentra el lote CMXA001, cuya fecha de caducidad original era enero de 2024. Además, la presentación de caja con 24 tabletas señalada en la falsificación no existe para Buscapina Compositum.
También fueron identificados los lotes CNXA001, CMXA007, MXA007 y C57411, con distintas anomalías relacionadas con su existencia en los registros de la empresa y con modificaciones en sus fechas de caducidad.
La Cofepris recomendó a quienes hayan utilizado alguno de estos productos suspender su uso y, en caso de presentar síntomas, reacciones adversas o malestar, reportarlo ante el sistema correspondiente de farmacovigilancia.
Falsifican Bedoyecta
Cofepris también informó sobre la falsificación de Bedoyecta, complejo B, ácido fólico, vitamina C y rutina, en cápsulas.
Los lotes identificados son 230593 y 230589, ambos con fecha de caducidad de noviembre de 2026. La empresa titular del registro sanitario informó que no existen registros de acondicionamiento y distribución correspondientes a esos números de lote.
Advirtieron que la adquisición y uso del producto falsificado representa un riesgo al desconocerse las condiciones del medicamento, por ello, pidió no adquirir, consumir ni utilizar Bedoyecta de los lotes señalados y realizar una denuncia sanitaria en caso de identificar su comercialización.
Detectan falsificación de saizen
La cuarta alerta corresponde a saizen 20 mg (8 mg/mL), somatropina, solución inyectable, producto para el que fueron detectadas diversas anomalías en distintos lotes.
Cofepris identificó los lotes BA054637, BA010812 y KW010374. En el primer caso, la fecha de caducidad original era noviembre de 2020 y posteriormente apareció como octubre de 2028; además, no cumplió con las pruebas de esterilidad.
En los lotes BA010812 y KW010374, la empresa informó que no fueron distribuidos por ella. Para este último también se detectó incumplimiento de las pruebas de esterilidad.
Además, Cofepris recibió notificaciones internacionales sobre falsificación de saizen con los lotes BA088217 y AB003660, con fechas de caducidad de abril y julio de 2027, respectivamente.
La autoridad recomendó no adquirir ni utilizar el producto con cualquiera de los lotes señalados y denunciar su posible comercialización.
Recomendación
Como recomendación, Cofepris pidió a la población evitar la compra de medicamentos en establecimientos informales.
Además, sugirió verificar que el establecimiento cuente con domicilio físico en México, licencia sanitaria y aviso de funcionamiento emitidos por Cofepris en caso de realizar compras por línea.
La dependencia también exhortó a distribuidores y farmacias a adquirir productos únicamente mediante distribuidores autorizados y a contar con documentación que acredite su adquisición y comercialización legal.
